近日，金賽藥業收到國家藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》。相關審批結論公告如下：經審查，重組人生長激素注射液（15IU/5mg/3ml/瓶）符合注冊的有關要求，批準本品增加適應癥，具體為：“用于因小于胎齡兒(SGA)所引起的兒童身材矮?。?歲時未實現追趕生長）”。

目前，生長激素用于治療小于胎齡兒（SGA）已納入中華醫學會發布的《矮身材兒童診治指南》《基因重組人生長激素兒科臨床規范應用的建議》等行業診療指南。本次新增適應癥獲批，是對已獲批適應癥的豐富和補充，將有利于解決此類患兒的臨床用藥要求，也標志著金賽藥業重組生長激素注射液上市適應癥增加至9個。

此前獲批上市的8個適應癥包括：

1.用于因內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢。

2.用于因Noonan綜合征所引起的兒童身材矮小。

3.用于因SHOX基因缺陷所引起的兒童身材矮小或生長障礙。

4.用于因軟骨發育不全所引起的兒童身材矮小。

5.用于性腺發育不全（特納綜合征）所致女孩的生長障礙。

6.用于接受營養支持的成人短腸綜合征。

7.用于已明確的下丘腦-垂體疾病所致的生長激素缺乏癥和經兩種不同的生長激素刺激試驗確診的生長激素顯著缺乏。

8.用于重度燒傷治療。

關于SGA，你可能還不了解

小于胎齡兒（small for gestational age，SGA），是指出生體重和（或）身長低于同胎齡平均體重和（或）身長2個標準差（-2SD）或第3百分位的新生兒。據估計，全世界新生兒中SGA發生率為2.3%~10.0%。在我國，2005年調研顯示新生兒中SGA的發生率為6.61%，其中早產兒中SGA的發生率為13.10%， 高于足月兒（6.05%）?？梢?，SGA的發生率一直占有較高的比例，因此積極尋找預防和治療SGA 的方法，是十分必要的。

SGA病因多樣，家長需多加注意

SGA病因可謂多種多樣，除了所有出生后可以導致矮小的疾病都有可能是SGA的原因，還有一些特殊因素需要引起注意。比如母體因素，孕婦本身患有原發性高血壓、慢性腎炎、慢性心肌病等慢性疾病，或者妊娠期感染了病毒或細菌都會對胎兒的健康成長產生不良影響；另外胎盤因素，如胎盤功能不全、胎盤早剝或血管畸形等，均可導致胎兒營養和供氧不足，妨礙胎兒生長發育；還有就是胎兒自身的原因，胎兒先天性畸形、患有遺傳缺陷病、多胎或存在宮內病毒感染等等，這也是導致SGA的另一因素。

SGA兒童不僅個頭小，其他煩惱也不少

SGA兒童不僅在出生及生長階段會存在肌肉含量低、向心性肥胖、認知缺陷等問題，而且未來還會有身材矮小、神經心理發育以及代謝方面的困擾。據統計，80%的SGA兒童會在出生6個月內開始追趕生長，85%以上會在2歲完成追趕生長，但仍有10%~15%的SGA兒童2歲時不能追趕上正常身高，其中約半數至成年后也不能成功追趕，其身高會低于正常平均身高的2個標準差。還有，部分SGA兒童出生后智力發育常落后于適于胎齡兒，遠期體格、智力、神經心理發育障礙發生率較健康兒童會更高。另外，SGA兒童成年后常伴有代謝性問題，如患胰島素抵抗、2型糖尿?。═2DM）、血脂代謝異常和心血管疾病的風險要高于正常人群。這些都將給日后的求學、就業、婚戀乃至一生的生活質量帶來巨大影響。

幫助SGA兒童逆襲，科學干預才奏效

SGA帶來的困擾確實不少，但隨著醫療科技的不斷進步，SGA也有了切實有效的治療方法。除了早期營養及健康飲食干預，目前國內外均將重組人生長激素作為SGA的主要治療方法。自2001年美國食品藥品監督管理局（FDA）批準重組人生長激素治療SGA以來，重組人生長激素已廣泛用于SGA的治療。除了可以有效改善身高，重組人生長激素還可幫助SGA兒童改善骨質疏松、增加骨密度，保持骨骼健康，讓其維持良好的體形，擁有健康的體重指數（BMI），還可降低高血壓及高血脂的發生風險。

中華醫學會兒科學分會副主委及內分泌遺傳代謝學組名譽組長羅小平教授曾在中華醫學會第二屆全國基層兒科與兒童保健學術研討會上表示：“國內外關于SGA的治療以生長激素為主，自2001年獲美國FDA、歐盟EMA批準以來，已在臨床應用二十余年，研究熱點除對SGA成年身高的改善之外，越來越重視其在代謝、認知、生活質量等方面的影響。”可以說，重組人生長激素對SGA兒童各項身體指標及智力、心理、行為問題均有不同程度的改善，可大大提高其生活質量。